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国内首款CAR-T来了!复星凯特阿基仑赛注射液即将获批
产业资讯 丁香园 2021.01.12 50

    1 月 12 日,NMPA 官网显示,复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」的上市申请(受理号:CXSS2000006)进入行政审批阶段,预计将在近日获批。这意味着国内首款 CAR-T 疗法产品即将获批上市!

来自 NMPA 官网

阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 获 FDA 批准上市,治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。2018 年 8 月 27 日,在欧洲获批准上市,用于治疗复发或难治性 DLBCL 和 PMBCL。

全球目前共有三款获批上市的 CAR-T 细胞免疫治疗产品,包括 Kite 制药的 Yescarta 和 Tecartus以及诺华的 Kymriah,三者均靶向 CD19。其获批时间及适应症详情如下图:

根据吉利德和诺华已公布的财务报告显示,2019 年度,Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta,获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内进行本地化生产。2018 年 8 月,CDE 批准其 IND 申请,2020年2月复星凯特递交上市申请,期间仅用一年多的时间。

2020 年 2 月 21 日,复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。此次上市申请是基于在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性 NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。

2020 年 3 月 10 日,该项上市申请正式被 CDE 纳入优先审评审批。今日该药即进入了行政审批阶段。自报上市到即将获批,仅用不到一年时间。

阿基仑赛注射液·审评时光轴 ▼

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

Insight 数据库显示,目前除了复星凯特外,仅药明巨诺一家的 CAR-T 产品瑞基仑赛报上市。处于临床阶段的 CAR-T 产品中,以诺华的 Kymriah® (tisagenlecleucel)进展最快,已启动 III 期临床,另有 7 款国产 CAR-T 产品已进入 II 期临床。其中,值得一提的是,南京传奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 纳入突破性疗法程序。